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ISO13485(Time:2016-03-11 17:17:20)

ISO13485介紹

ISO13485標準介紹
    ISO13485標準作為醫療器械行業專用的國際質量管理體系標準,是在ISO9000族標準的基礎上以ISO9001為基礎增加醫療器械行業的特殊要求的一個獨立的國家標準,同ISO9001質量管理體系一樣遵循P-D-C-A戴明質量改進循環圈原理。ISO13485標準是一份獨立的標準,更注重強調的是法律法規的符合性。 
    眾所周知,在醫院或醫療中心使用的醫療器械要求是高質量且符合標準的。但對于制造商來說,風險卻是顯著的。國際標準化組織(ISO)制定了涵蓋多個領域的超過17,000個國際標準,對于醫療器械組織而言,這些標準中最為重要的就是ISO 13485:2003,它提供了國際公認的有關質量管理體系(QMS)的準則。盡管通過ISO 13485認證,不一定能完全符合如國家食品藥品監督管理局SFDA、美國食品藥品監督管理局FDA等監管機構的所有要求,但它為滿足監管機構確立的有關質量體系法規提供了系統性的保障,并能向客戶提供保持質量管理體系有效性的承諾。符合ISO 13485使生產商能夠清楚地表明其有能力提供持續滿足顧客要求和適用的法規要求的醫療器械,為消費者和專業人士提供信心。
 
ISO13485標準的發展歷程
    伴隨著ISO9000族標準的發布,作為醫療器械行業,產品直接用于患者,直接威脅到人類的生命安全,而ISO9000族標準又是一個比較廣泛的質量管理標準,如何進一步提高醫療器械行業的質量管理能力,提高醫療器械的安全性,國際ISO組織開始收集整理各國醫療器械行業的最先進管理經驗,同時歐盟組織也開始制定自己的醫療器械質量管理標準(EN46000族標準),經過幾番論證,最終形成專用于醫療器械行業的ISO13485:1996國際質量管理標準和歐盟的醫療器械行業質量管理標準EN46000:1996族標準。中國等同轉化為YY/T0287:1996和YY/T0288:1996兩個標準。于2003年國際ISO組織頒布了ISO13485:2003標準,中國緊跟國際發展的步伐,于2003年9月17日等同轉化并發布YY/T0287:2003標準,取代了YY/T0287:1996和YY/T0288:1996標準,并于2004年4月1日正式實施。ISO13485:2003版本經過十幾年的運行實踐對生產制造或使用醫療產品和服務的企業起到了非常巨大的影響作用,據最新消息顯示,現在ISO13485:2016最新版本最終國際標準草案(FDIS)已獲得通過,最新版本計劃在2016年第一季度發布,舊版本的標準通常擁有2-3年的過渡期。(備注:國內認證機構不能頒發ISO13485:2003證書,只能頒發YY/T0287:2003的證書,而在組織申請CE認證時或出口時遭遇到國際非技術貿易壁壘,不認可國內頒發的證書,所以對于出口醫療器械的企業最好申請國外認證。)


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